تعمل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تسهيل تطوير بدائل أرخص للأدوية الحيوية التي يعتمد عليها ملايين الأمريكيين في علاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان، في خطوة تهدف إلى تعزيز المنافسة وخفض الأسعار.
وأعلنت الهيئة، أمس الأربعاء، أنها أصدرت توجيهات جديدة لتبسيط الدراسات الخاصة بالأدوية الحيوية وتقليل الاختبارات غير الضرورية، مما يسرّع عملية الموافقة على هذه الفئة من العلاجات.
ولسنوات طويلة، كانت شركات الأدوية الحيوية تؤكد أن منتجاتها معقدة للغاية ولا يمكن تقليدها من قبل المنافسين، لكن هذا الواقع تغير بعد إصلاحات الرعاية الصحية التي أقرها الرئيس الأمريكي الأسبق باراك أوباما عام 2010، والتي ألزمت الهيئة بوضع نظام خاص للموافقة على ما يُعرف بـ الأدوية الحيوية المماثلة (المتشابهات الحيوية).
ويُستخدم مصطلح “الأدوية الحيوية المماثلة” لأن العلماء يرون أن إنتاج نسخ طبق الأصل من الأدوية الحيوية الأصلية أمر مستحيل من الناحية التقنية، لكن يمكن تطوير نسخ مماثلة من حيث الفاعلية والأمان.
وقال وزير الصحة الأمريكي روبرت إف. كينيدي الابن إن “النتيجة ستكون المزيد من المنافسة، وتراجع الأسعار، وتسريع الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة”.
ويرى الخبراء أن الأدوية الحيوية المماثلة ستؤدي بمرور الوقت إلى زيادة المنافسة في السوق، مما يدفع الشركات المنتجة للأدوية الأصلية إلى خفض الأسعار أو تقديم خصومات أكبر للحفاظ على حصتها في الأسواق الدوائية.
